制劑國際化擁有廣闊的市場前景，但東莞鮮有藥企能夠在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。2012年，位于松山湖高新區(qū)的廣東東陽光藥業(yè)有限公司引入了“創(chuàng)新制劑國際化與產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊”，在創(chuàng)新團(tuán)隊的助力下，東陽光藥業(yè)迅速搭建起符合國際規(guī)范的創(chuàng)新制劑開發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)化平臺，其國際化進(jìn)程也得以加速推進(jìn)。
經(jīng)過創(chuàng)新團(tuán)隊幾年的努力，現(xiàn)在，東陽光已經(jīng)有12個制劑產(chǎn)品在歐美市場上市，預(yù)計到2018年，將有50個仿制劑獲得歐美市場上市許可，今年，歐美市場銷售額將達(dá)3000萬元。
外籍專家回國創(chuàng)建團(tuán)隊
東陽光從2005年就開始進(jìn)行仿制劑的研發(fā)，希望借此能敲開歐美市場的大門。不過，由于人才及技術(shù)方面的瓶頸，項目進(jìn)展一直較為緩慢。這令東陽光意識到，必須要引進(jìn)有實力的創(chuàng)新科研團(tuán)隊。
在這之前，東陽光一直與制劑領(lǐng)域的外籍專家鄭玉群博士接觸。盛情邀請下，2012年，鄭玉群加入東陽光。來到東陽光后，鄭玉群博士迅速成立了以他為帶頭人的創(chuàng)新制劑國際化與產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊，2013年，該項目被列入廣東省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊。據(jù)了解，該項目的主要研究方向就是面向國際市場的創(chuàng)新制劑的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
劉國柱博士是團(tuán)隊的核心成員之一，博士畢業(yè)后，全職在東陽光工作。生物醫(yī)藥也是松山湖重點打造的產(chǎn)業(yè)之一，這幾年在東莞工作，劉國柱感受到了松山湖的創(chuàng)新活力。
團(tuán)隊落戶東陽光后，迅速展開了技術(shù)研發(fā)工作。按照劉國柱的介紹，這個創(chuàng)新團(tuán)隊要研發(fā)的主要方向之一是首仿制劑。美國首仿是指首家向FDA提交的包含有第四段聲明的某個制劑產(chǎn)品的ANDA申請，向原研廠家的專利提出挑戰(zhàn)，一旦專利訴訟勝訴后將擁有180天的市場獨占期。
據(jù)了解，第一個仿制藥上市一般以70%-80%的專利藥價格上市，并可獲得相當(dāng)可觀的市場份額，這意味著挑戰(zhàn)成功的企業(yè)將會獲得很大的市場機(jī)會，利潤豐厚。為了能夠提早上市，東陽光創(chuàng)新團(tuán)隊要通過技術(shù)創(chuàng)新，來挑戰(zhàn)這些專利的保護(hù)。
除了首仿制劑外，高難度創(chuàng)新制劑也是這個創(chuàng)新團(tuán)隊的另一個主要研發(fā)方向?！斑@方面的技術(shù)挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在原料和制劑兩方面，這也是創(chuàng)新團(tuán)隊的技術(shù)攻克重點?！眲f。
根據(jù)劉國柱的介紹，“創(chuàng)新團(tuán)隊研發(fā)的制劑，幾乎全部銷往歐美市場，產(chǎn)品包括抗腫瘤、抗感染、心腦血管、糖尿病等領(lǐng)域?！?/span>
帶領(lǐng)東陽光參與國際競爭
創(chuàng)新團(tuán)隊成立之后，這兩年的科研成果頗為豐碩，東陽光借此也在仿制藥領(lǐng)域一路高歌猛進(jìn)，對此，東陽光研究院辦公室主任邢少龍深有感觸，“前幾年，我們在仿制藥項目上的進(jìn)展一直比較緩慢，創(chuàng)新團(tuán)隊成立后，仿制藥已經(jīng)成為我們的重要增長點?！?/span>
2012年成立，僅僅一年的時間，創(chuàng)新團(tuán)隊研發(fā)的首個仿制劑就拿到了在歐美銷售的許可證，現(xiàn)在，創(chuàng)新團(tuán)隊已經(jīng)有12個仿制劑在歐美市場上市銷售?！澳壳皥F(tuán)隊有100多個在研項目，其中25項已經(jīng)在申報，通過后就可以在歐美市場上市?！毙仙冽堈f。
這個創(chuàng)新團(tuán)隊核心成員共有5人，均為藥物制劑國際化領(lǐng)域資深專家，每個人都有自己的專長，正是在這些核心成員的帶領(lǐng)下，東陽光的仿制劑項目得以在藥物化學(xué)、工藝開發(fā)、分析技術(shù)、制劑及藥品國外注冊等環(huán)節(jié)取得突破性進(jìn)展。
邢少龍表示，“在創(chuàng)新團(tuán)隊的帶領(lǐng)下，東陽光建立起符合國際規(guī)范的創(chuàng)新制劑開發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)化平臺，其中包含了技術(shù)平臺、法規(guī)平臺、專利平臺、臨床平臺等，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和具有市場競爭力的創(chuàng)新制劑并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，直接并真正地參與到了國際競爭中去?！?/span>
邢少龍介紹，通過創(chuàng)新團(tuán)隊的努力，目前東陽光已經(jīng)建立起滿足多種制劑技術(shù)需求的生產(chǎn)平臺，還有完善銜接實驗室與產(chǎn)業(yè)化的中試平臺，并組建了一支經(jīng)驗豐富的海外臨床監(jiān)查團(tuán)隊。
符合歐美GMP體系的生產(chǎn)體系，是產(chǎn)品高質(zhì)量的保證，也是產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場的必要條件。為了擴(kuò)大東陽光產(chǎn)品的全球影響力，松山湖固體制劑生產(chǎn)平臺在先后通過中美歐主流認(rèn)證的基礎(chǔ)上，還通過了澳洲TGA及WHO的認(rèn)證，生產(chǎn)線擴(kuò)建之后，也于2014年通過美國FDA認(rèn)證及2015年通過俄羅斯認(rèn)證。
由于團(tuán)隊的成員多數(shù)都有海外留學(xué)和工作背景，在這些成員的帶領(lǐng)下，創(chuàng)新團(tuán)隊已經(jīng)幫助企業(yè)培養(yǎng)了一批高素質(zhì)的國外法規(guī)人員，專注于國外市場的注冊，目前已經(jīng)形成了強(qiáng)大的國際注冊團(tuán)隊力量，擁有全球藥物獨立注冊能力。
要想借仿制劑開拓歐美市場，專利訴訟實力也是必不可少的。據(jù)了解，東陽光的專利平臺主要由團(tuán)隊核心成員羅金華博士主導(dǎo)，目前已經(jīng)形成“核心團(tuán)隊+外圍律師/律所”的專利保障體系，確保了挑戰(zhàn)專利及自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力。
在邢少龍看來，創(chuàng)新團(tuán)隊通過幾年的努力，實際上是搭建了一個制劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，是一個系統(tǒng)性的工程，幫助東陽光建立起創(chuàng)新制劑的一整套體系。
去年銷售額突破2000萬元
仿制藥市場具有巨大的容量及極快的增長速度，在創(chuàng)新團(tuán)隊的幫助下，東陽光得以系統(tǒng)性地加速國際化進(jìn)程。邢少龍介紹，到2018年，東陽光將會有50個仿制劑獲得歐美市場上市許可。
目前，創(chuàng)新團(tuán)隊研發(fā)的仿制劑正在陸續(xù)面世，為了能迅速開拓歐美市場，東陽光也已經(jīng)在美國、歐盟建立銷售分公司，阿奇霉素、克拉霉素等多個產(chǎn)品已經(jīng)向歐盟進(jìn)行銷售，同時也已經(jīng)在日本、澳大利亞、韓國設(shè)立了銷售網(wǎng)絡(luò)。
另外，為了滿足公司未來發(fā)展的生產(chǎn)需要和產(chǎn)品國際化需求，東陽光位于松山湖的生產(chǎn)車間也實現(xiàn)了擴(kuò)建，產(chǎn)能已達(dá)片劑及膠囊30億片（粒）/年，而產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了歐美國家的水平。
去年，這個創(chuàng)新團(tuán)隊研發(fā)推出的抗感染、抗腫瘤、心血管等仿制劑，在歐美市場實現(xiàn)銷售額2000萬元，今年，銷售額將達(dá)到3000萬元。
“通過新藥項目的推動，可以促進(jìn)東莞和廣東地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，并且我們還可以提供廣東制藥業(yè)制劑國際化開發(fā)的共享平臺。”邢少龍說。
在創(chuàng)新團(tuán)隊的吸引下，越來越多的高層次人才集聚到東陽光，數(shù)據(jù)的變化最能說明問題：東陽光研究院2005年成立，到2009年時，研發(fā)人員只有200多人，而現(xiàn)在，研究院的研發(fā)人員已經(jīng)超過1400人，這個創(chuàng)新團(tuán)隊的研發(fā)人員就超過了300人。
談及未來的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，邢少龍表示，東陽光將借助創(chuàng)新團(tuán)隊，大力研發(fā)新藥，完善新藥研發(fā)體系，以大病種藥物領(lǐng)域為主線，深化產(chǎn)學(xué)研合作，完善創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，孵化培育具有高新技術(shù)含量、市場發(fā)展?jié)摿Φ拇笃贩N藥物，形成一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和競爭力較強(qiáng)的項目群和產(chǎn)品系列，具備與國際大公司競爭的實力。
